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    【ChiCTR1900021106】通用树脂的多中心、单组目标值法临床有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900021106

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-01-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    龋齿

    试验通俗题目

    通用树脂的多中心、单组目标值法临床有效性和安全性研究

    试验专业题目

    通用树脂的多中心、单组目标值法临床有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价通用树脂直接充填V类牙洞后1周及1年的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    本实验不使用随机号

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    纳华生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-15

    试验终止时间

    2021-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1） 18-70岁，性别不限，开口度正常； （2） 身体健康，无恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大系统性疾病； （3） 病损程度达到牙本质中层的硬组织缺损，牙髓活力正常，并需符合以下条件： (a) 牙位：所有牙齿 (b) 洞型：I类洞； (c) 牙齿无特殊染色，如四环素牙； (d) 牙齿颜色与A2/A3色号通用树脂颜色相近。 （4） 对牙合为天然牙，咬合关系正常； （5） 如受试者为育龄期女性，应进行妊娠检测且结果为阴性； （6） 同意使用试验器械进行治疗并签署书面知情同意书的患者； （7） 愿意且能够按照方案的要求及时随访的患者。；

    排除标准

    1） 过敏体质或多种药物过敏者；牙科树脂等聚合物基材料过敏史者； （2） 重度牙周炎患者；口腔卫生状况差患者；唾液腺功能异常者；颞下颌关节紊乱症患者 ； （3） 牙齿有病理性磨损（夜磨牙、紧咬牙习惯者）、酸蚀症或隐裂等非龋牙体患者； （4） DMFT≥3者； （5） 咬合异常，如深覆合等； （6） 恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大系统性疾病患者；妊娠及一年内意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；精神疾病患者； （7） 研究者认为不适合纳入的受试者，如依从性差等； （8） 1年内有出国计划，或有其他原因导致不能完成术后1年随访； （9） 受试者同时参加了其他药物或器械临床试验且未达到临床终点；受试者近3个月内参加过其他临床试验； （10） 不能耐受或不能使用橡皮障； （11） 正在接受正畸治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第四军医大学口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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