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【CTR20200105】肺心宁胶囊Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20200105

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

肺心宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

肺心宁胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肺源性心脏病(肺气壅塞、瘀水互结证)

试验通俗题目

肺心宁胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

肺心宁胶囊治疗慢性肺源性心脏病安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对肺心宁胶囊治疗慢性肺源性心脏病(肺气壅塞、瘀水互结证)的安全性和有效性进行初步研究以及进行剂量探索

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性肺源性心脏病西医诊断标准；2.符合肺气壅塞、瘀水互结证辨证标准；3.年龄：18-70岁；4.急性发作在72h以内者；5.心功能Ⅱ级~Ⅲ级；6.知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定；

排除标准

1.试验前3个月内有过心肌梗死者或急性冠脉综合征；2.重度右心功能不全及其他原因引起的右心功能不全者：如风湿性瓣膜病、原发性心肌病等；3.重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦等），或合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；4.有临床意义的实验室异常发现：血ALT或AST超过正常值上限的1.5倍；血肌酐超过正常值上限的1.5倍；5.过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者；6.妊娠或哺乳期妇女；7.近3月内参加过其它临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200082

联系人通讯地址
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