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    【CTR20200088】注射用盐酸达巴凡星比较药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200088

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用盐酸达巴万星

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用盐酸达巴万星

    首次公示信息日的期

    2020-02-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于由以下革兰氏阳性敏感菌引起的成人急性细菌性皮肤感染和急性细菌性皮肤软组织感染：金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌），化脓性链球菌，无乳链球菌，中间链球菌，星群链球菌，咽峡炎链球菌。

    试验通俗题目

    注射用盐酸达巴凡星比较药代动力学研究

    试验专业题目

    注射用盐酸达巴凡星和Dalvance在中国健康受试者的比较药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.对中国健康志愿者分别给予国产注射用盐酸达巴凡星和原研注射用盐酸达巴凡星（美国Durata Therapeutics公司生产），进行药代动力学比较研究。 2.评价中国健康受试者单剂量静脉滴注国产及原研注射用盐酸达巴凡星的生物等效性、安全性和耐受性；多剂量静脉滴注国产注射用盐酸达巴凡星的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2020-11-18

    试验终止时间

    2022-01-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45岁（包含18和45岁）；

    排除标准

    1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者，以及既往有糖肽类抗生素过敏史者；

    2.既往或目前患有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病者，或研究者判断正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；

    3.既往有梭状芽孢杆菌性腹泻（CDAD）病史及使用抗生素后腹泻者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    810041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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