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    【CTR20170614】不同剂量肾素那敏片对感冒患者的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170614

    试验状态

    已完成

    药物名称

    肾素那敏片

    药物类型

    化药

    规范名称

    肾素那敏片

    首次公示信息日的期

    2017-07-05

    临床申请受理号

    CXHL1501120

    靶点

    /

    适应症

    缓解下列感冒症状：流涕，打喷嚏，鼻塞等。缓解花粉症（过敏性鼻炎）或其他上呼吸道过敏的如下症状：流涕，打喷嚏，发痒，流泪，鼻塞，鼻子或喉咙发痒。

    试验通俗题目

    不同剂量肾素那敏片对感冒患者的临床研究

    试验专业题目

    随机盲法评价不同剂量肾素那敏片在中国感冒患者单次空腹口服给药的耐受性安全性药代动力学及药效动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过在中国人感冒患者进行单次、空腹口服给药的试验研究，观察感冒患者对盐酸去氧肾上腺素的耐受性、安全性，并初步探索其药代动力（PK）及药效动力学（PD）的可能特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本药物试验，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或严重过敏史患者，尤其是对本研究中使用的药物及成分过敏者；

    2.合并疱疹性咽峡炎 、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸感染疾病或合并支气管炎哮喘病；

    3.白细胞计数＜3.0×10 9/L 或＞ 10.0×10 9/L ，中性粒细胞百分比 ＞85% ；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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