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    【CTR20200111】草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200111

    试验状态

    已完成

    药物名称

    草酸艾司西酞普兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    草酸艾司西酞普兰片

    首次公示信息日的期

    2020-01-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    抑郁症；治疗伴有或伴有广场恐怖症的惊恐障碍

    试验通俗题目

    草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验

    试验专业题目

    草酸艾司西酞普兰片空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂草酸艾司西酞普兰片（规格：10 mg，瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂草酸艾司西酞普兰片（Lexapro®，规格：10 mg；H. Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种药物是否等效，同时评价受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-04-05

    试验终止时间

    2020-06-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    6.有异常出血或曾有出血性疾病史；

    7.有QT间期延长或先天性QT综合征者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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