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    【CTR20221167】硝唑尼特干混悬剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221167

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝唑尼特干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝唑尼特干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2022-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    硝唑尼特口服干混悬剂（1岁及以上患者）用于治疗贾第鞭毛虫或隐孢子虫引起的腹泻。

    试验通俗题目

    硝唑尼特干混悬剂生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂硝唑尼特干混悬剂（规格：100mg/5mL）与参比制剂（ALINIA）（规格：100mg/5mL）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硝唑尼特干混悬剂（规格：100mg/5mL，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂硝唑尼特干混悬剂（ALINIA，规格：100mg/5ml；Romark, L.C.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂硝唑尼特干混悬剂500mg/25mL剂量和参比制剂硝唑尼特干混悬剂（ALINIA）500mg/25mL剂量在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2022-06-04

    试验终止时间

    2022-08-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    3.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
    一致性评价
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