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    【CTR20243159】异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243159

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    异丙托溴铵吸入气雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    异丙托溴铵吸入气雾剂

    首次公示信息日的期

    2024-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。

    试验通俗题目

    异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究

    试验专业题目

    异丙托溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究健康受试者空腹经口吸入受试制剂异丙托溴铵吸入气雾剂（20μg/揿*1揿）和参比制剂“Atrovent®”（20μg/揿*1揿）的药代动力学特征，评价空腹经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂异丙托溴铵吸入气雾剂和参比制剂“Atrovent®”在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.(1) 年龄在18-65周岁（含临界值）的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.(1) （检查）体格检查、生命体征、12导联心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；

    2.(2) （检查）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；

    3.(3) （问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
    异丙托溴铵吸入气雾剂的相关内容
    药品研发
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