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    【CTR20240783】BIOS2302在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240783

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液

    首次公示信息日的期

    2024-04-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛

    试验通俗题目

    BIOS2302在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    BIOS2302随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以杭州百诚医药科技股份有限公司的BIOS2302为受试制剂；并与对照药进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2024-03-13

    试验终止时间

    2024-03-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

    2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；

    3.（问询）既往有青光眼史或眼压异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430013

    联系人通讯地址
    盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告1条
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