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    【CTR20244531】BIOS2210在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244531

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    BIOS-2210

    药物类型

    化药

    规范名称

    BIOS-2210

    首次公示信息日的期

    2024-12-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    精神分裂症; 抑郁/抑郁状态（仅限现有治疗手段无法有效治疗的情况）。

    试验通俗题目

    BIOS2210在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    BIOS2210在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江百代医药科技有限公司的BIOS2210为受试制剂；并以大塚製薬株式会社的布瑞哌唑片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 95 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.筛选前90天内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验；

    2.筛选前90天内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束后3个月内进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；

    3.筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评2条
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