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    【CTR20222010】全再乐对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20222010

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氟替美维吸入粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟替美维吸入粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2022-08-16

    临床申请受理号

    JXHS1800025

    靶点
    适应症

    适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，每日一次使用。

    试验通俗题目

    全再乐对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性

    试验专业题目

    一项为期12周的前瞻性、开放标签、单一队列研究，旨在评估糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗单吸入器（氟替美维吸入粉雾剂）对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究的主要目的是评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者健康状况的有效性。 次要目的： （1）评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者呼吸困难的有效性。（2）评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者肺功能的有效性。（3）评估第 4 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者健康状况的有效性。 安全性目的：安全性目的是收集使用氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）的受试者的安全性信息。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 460 ；

    实际入组人数

    国内: 463  ；

    第一例入组时间

    2022-10-14

    试验终止时间

    2023-09-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在签署知情同意书（ICF）时，受试者必须年满40岁（含40岁）；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；

    2.筛选前（访视1）1 年内接受过氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）治疗；

    3.负责治疗的研究者认为，受试者长期使用口服糖皮质激素治疗呼吸道或其他疾病（如果不确定，请在筛选前与医学监查员进行讨论）。长期用药是指访视1前12周内持续用药超过14天；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    氟替美维吸入粉雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标64条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码3条
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