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【CTR20232754】补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20232754

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

补肾和脉颗粒

药物类型

中药

规范名称

补肾和脉颗粒

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

老年单纯收缩期高血压

试验通俗题目

补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的II期临床试验

试验专业题目

补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压(肾气亏虚型)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的有效性和安全性。 次要目的：对补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的给药剂量、疗程进行探索，以确定后续III期研究的给药剂量。 探索性目的：初步探索老年单纯收缩期高血压患者服用补肾和脉颗粒后血清中的一氧化氮(NO)浓度、内皮素(ET)浓度、一氧化氮/内皮素比值(NO/ET)、尿微量白蛋白浓度的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.65岁≤年龄≤79岁，性别不限；

排除标准

1.过敏体质、对试验药物或其组分过敏者；

2.已知或怀疑继发性高血压者；

3.经研究者判断，怀疑为白大衣高血压患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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