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    【CTR20171668】评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171668

    试验状态

    已完成

    药物名称

    参味宁郁片

    药物类型

    中药

    规范名称

    参郁宁神片

    首次公示信息日的期

    2018-03-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    益气养心，宁神解郁。用于抑郁症（气阴两虚证），症见：忧郁不畅，神疲乏力，失眠多梦，心悸，多疑善惊，食欲不振，头晕，易汗出，健忘，口咽干燥，舌淡红或红，苔薄白少津，脉细或沉细。

    试验通俗题目

    评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    以安慰剂为平行对照评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性随机双盲单模拟、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    515041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 480  ；

    第一例入组时间

    2018-05-28

    试验终止时间

    2020-11-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准的抑郁症患者；2.根据【中医病证诊断疗效标准】，诊断明确的“郁病”患者，证候分类为“气阴两虚证”；3.筛查和基线时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18分，且HAMD-17中抑郁情绪≥2分；4.性别不限，年龄18～65周岁（包括上下限）；5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定；

    排除标准

    1.与筛查时比较，基线HAMD-17减分率＞ 25%；2.既往有自杀史，或目前有严重自杀风险的患者，或HAMD-17中自杀一项评分≥3分；3.严重焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21分；4.筛选前5周内，服用氟西汀者；5.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者；6.肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限2倍），肾功能异常（BUN、Cr异常）；7.有临床意义的心电图异常；8.难治性抑郁症患者；有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外；9.根据DSM-5诊断标准，1年内有酒精和药物依赖者；10.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；11.伴有精神病性症状的抑郁发作者；12.无人监护或不能按医嘱服药者；13.对研究药物相关成分过敏者；14.妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者；15.研究者认为不适合参加本项试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第六医院;中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100091

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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