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    【ChiCTR2400080575】0.05%环孢素滴眼液II（兹润®）白内障围术期使用的临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080575

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    环孢素滴眼液II

    药物类型

    /

    规范名称

    环孢素滴眼液II

    首次公示信息日的期

    2024-02-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    白内障术后干眼症

    试验通俗题目

    0.05%环孢素滴眼液II（兹润®）白内障围术期使用的临床试验

    试验专业题目

    0.05%环孢素滴眼液白内障围术期使用的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在观察白内障围术期患者长期使用0.05%环孢素滴眼液的总体有效率及不良反应发生情况。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    由研究者根据患者入组时间顺序使用随机数法进行随机分组。

    盲法

    开放标签，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    北京白求恩公益基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄≥18岁，符合白内障手术指征，能主动配合手术，角膜透明，睑裂大小正常，眼部无影响正常操作的情况；

    排除标准

    眼眶、眼睑或眼球解剖结构异常致无法正常操作，如睑裂狭小、眼睑变形； 患者无法主动配合手术，如眼球震颤、术中无法固视配合、头位不能处于正常位置或因全身性疾病不能仰卧者 合并妨碍角膜压平的角膜疾病(非接触式设备除外) 角膜后弹力层膨出，具有角膜破裂风险 近期反复发作感染性角膜疾病 前房内存在血液或其他物质(如硅油等) 低眼压或角膜植入物存在 严重的肝肾功能损害和/或严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等） 各种原因不能合作进行检查或检查结果不能进行分析的受试者 已经妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验确定）、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性 有药物滥用史或酗酒 本次临床试验筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验 任何研究医生认为受试者的条件会妨碍临床试验的情况（如受试者易发生精神紧张、情绪不能控制、抑郁、依从性差等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验7条
    全球上市
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    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
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    • 境内外生产药品备案信息8条
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