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    【ChiCTR2300075299】伴有复发高危因素的BCLC A期肝细胞癌接受辅助性大分割放疗(HFRT)联合PD-1单抗的随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075299

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    伴有复发高危因素的BCLC A期肝细胞癌接受辅助性大分割放疗(HFRT)联合PD-1单抗的随机对照临床试验

    试验专业题目

    伴有复发高危因素的BCLC A期肝细胞癌接受辅助性大分割放疗(HFRT)联合PD-1单抗的随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200438

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价伴有复发高危因素的BCLC A期肝细胞癌接受术后辅助性HFRT联合PD-1单抗对比单纯手术切除患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机数字法

    盲法

    试验项目经费来源

    科技部重点研发计划( 2022YFC2503700, 2022YFC2503705);国家自然科学基金(No:82102941; 82103483);海军军医大学三航人才计划;上海市科委2020年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目(20Y11908800)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2025-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 患者自愿加入本研究,签署知情同意书; 2. 年龄在20岁至75岁之间,性别不限; 3. 入组前一月内接受根治性肝癌切除术,术后病理诊断证实为肝细胞癌,并且具有以下1项或多项特征:肿瘤最大直径大于5cm,肿瘤数目2-3个,存在微血管癌栓(MVI),肿瘤边界距切缘较窄<1cm; 4. 肝脏功能Child pugh 评分 <= 7分, ALBI 分级 1-2级; 5. ECOG评分:0-1分; 6. 预期生存期≥12周; 7. 乙肝感染状态:HBV-DNA<2000 copies/ml;或患者 HBV-DNA>2000 copies/ml,则开始前至少提前1周开始口服抗病毒药物; 8. 非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和治疗结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72小时内血清或尿HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期。;

    排除标准

    1. 既往3月内接受过放疗、系统治疗如靶向或免疫方案治疗的患者; 2. 接受肝癌姑息性切除、存在淋巴结转移、远处脏器转移的患者; 3. 有临床症状的腹水,需要穿刺、持续引流者,仅有影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外; 4. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病; 5. 凝血功能异常(INR>2.0,PT>16s),具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗,允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素等; 6. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状(除外手术创面出血)或具有明确的出血倾向,如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等,基线期若大便隐血阳性需复查,若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查,若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组; 7. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向(如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等); 8. 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g; 9. 先前手术及其他治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者; 10. 患者有活动性感染,用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15*10^9/l; 11. HIV或梅毒感染; 12. 患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤; 13. 长期患有头痛或偏头痛,服药不能缓解的患者; 14. 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东方肝胆外科医院(海军军医大学第三附属医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200438

    联系人通讯地址

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