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CTR20160162
已完成
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
预防用生物制品
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
2016-06-02
企业选择不公示
/
用于预防脊髓灰质炎
评价脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性及免疫原性研究
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中安全性及婴儿中免疫原性研究
100085
试验疫苗为北京科兴生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）。第一阶段（I期）为开放式，受试者为18-49岁、6-12岁和2月龄，目的是评价试验疫苗的安全性。第二阶段（II期）为单盲随机双平行对照试验，受试者为2月龄，分别接种低、中、高剂量试验疫苗、对照sIPV疫苗或对照IPV疫苗，目的是评价试验疫苗的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 708 ；
国内: 708 ；
2016-10-09
2017-06-24
否
1.2月龄婴儿、6-12岁儿童或18-49岁成人健康志愿者；2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件；3.提供法定身份证明以便研究者完成招募程序；4.成人志愿者本人（未成年人为其监护人）有能力了解并同意签署知情同意书；5.受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求；6.腋下体温≤37.0℃者；
登录查看1.处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性；2.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；3.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；4.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；5.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；6.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；7.甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；10.有长期酗酒或药物滥用史；11.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；12.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；13.接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；14.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；15.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；16.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；17.2月龄婴儿有脊髓灰质炎疫苗接种史；18.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
登录查看江苏省疾病预防控制中心
210009
药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评38条
- 中国临床试验27条
全球上市- 中国药品批文9条
市场信息- 药品招投标642条
生产检验- 境内外生产药品备案信息54条
合理用药- 药品说明书7条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码6条
- 药品商品名查询6条
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18983288589（微信同号）
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