1. yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20180967】齐多拉米双夫定片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180967

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    齐多拉米双夫定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    齐多拉米双夫定片

    首次公示信息日的期

    2018-07-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人及12岁以上青少年。

    试验通俗题目

    齐多拉米双夫定片生物等效性试验

    试验专业题目

    齐多拉米双夫定片在健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    651701

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察昆明源瑞制药有限公司研制的齐多拉米双夫定片（受试制剂）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 生产的齐多拉米双夫定片（参比制剂；英文商品名：Combivir ® ，中文商品名：双汰芝 ® )的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别： 健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、腹部 B 超、实验室检查包括【血常规、尿常规、血清淀粉酶、血生化、血乳酸、血妊娠（仅限女性受试者）、尿妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有呼吸系统（特别关注哮喘病史、支气管炎、呼吸障碍、上呼吸道感染者）、消化系统（特别关注腹部不适和疼痛者、胃肠道感染者、胰腺炎病史者）、心血管系统、血液和淋巴系统（特别关注纯红细胞再生障碍者、再生障碍性贫血者、白细胞减少者）、精神和神经系统（特别关注头痛、神经病变和睡眠障碍者）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、口腔科、皮肤科、眼科（特别关注弱视、视力障碍者）、耳鼻喉科（特别关注听力丧失者；咽、扁桃体不适和疼痛者；耳鼻喉感染者；鼻窦炎病史者）以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    3.有横纹肌溶解症、 关节疾病病史者、 肌肉骨骼疼痛者及研究前 3 个月内有肌肉损伤疼痛者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100015;100015

    联系人通讯地址
    齐多拉米双夫定片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标132条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息15条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录14条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询12条
    点击展开

    最新临床资讯