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    【CTR20180397】阿莫西林片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180397

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林片

    首次公示信息日的期

    2018-04-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株） 所致的下列感染：（1） 溶血链球菌、 肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、 鼻窦炎、 咽炎、 扁桃体炎等上呼吸道感染；（2） 大肠埃希菌、 奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；（3） 溶血链球菌、 肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、 肺炎等下呼吸道感染；（4） 溶血链球菌、 葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；（5） 急性单纯性淋病；（6） 本品尚可用于治疗伤寒、 伤寒带菌者及钩端螺旋体病；（7） 阿莫西林亦可与克拉霉素、 兰索拉唑三联用药根除胃、 十二指肠幽门螺杆菌， 降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    阿莫西林片生物等效性试验

    试验专业题目

    阿莫西林片在健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    651701

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 考察昆明源瑞制药有限公司研制的阿莫西林片（受试制剂； 规格： 0.25 g， 批号： 20170901） 与 Astellas Pharma Inc 生产的阿莫西林片（参比制剂； 规格： 0.25 g； 批号： 7340， 英文商品名： Sawacillin®） 的药代动力学参数及相 对生物利用度， 评价两种制剂在健康受试者空腹给药状态下的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别： 健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、 生命体征测量、 心电图检查、 实验室检查包括【血常规、 尿常规、 血生化、 血妊娠（仅限女性受试者）、 尿妊娠（仅限女性受试者）、 血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、 梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】， 研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有呼吸系统、 消化系统（特别关注研究前一周有严重的呕吐、 腹泻及假膜性肠炎者）、 心血管系统、 血液和淋巴系统（特别关注传染性单核细胞增多症病史者）、 精神和神经系统、 生殖泌尿系统、 内分泌系统、 肝脏、肾脏、 皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、 肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    3.过敏体质者、 对本品及辅料中任何成份过敏者、 青霉素过敏史者、 家族青霉素过敏史者、 青霉素皮肤试验阳性者、 有哮喘及枯草热等过敏性疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    运城市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    044000

    联系人通讯地址
    阿莫西林片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评35条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文21条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
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    • 参比制剂备案8条
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    合理用药
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