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    【CTR20210433】普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210433

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    普瑞巴林缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    普瑞巴林缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-03-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛（DPNP）和带状疱疹后神经痛（PHN）

    试验通俗题目

    普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    空腹状态下，普瑞巴林缓释片在健康受试者体内单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片（规格：330mg，受试制剂）与Pf Prism CV持证的普瑞巴林缓释片（商品名：LYRICA®CR，规格：330mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价普瑞巴林缓释片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~55周岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、实验室检查等研究者判断异常有临床意义者；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内药动学过程的疾病，包括但不限于：心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、消化系统（如炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术、胆囊切除术等）、血液系统、代谢异常、神经系统、精神病学、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

    3.有眩晕发作史的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101313;101313

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验44条
    全球上市
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    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码6条
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