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      【ChiCTR1900025919】白蛋白紫杉醇联合卡铂用于局部晚期宫颈癌新辅助化疗临床效果,及在宫颈癌PDX模型中的疗效观察研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR1900025919

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

      药物类型

      /

      规范名称

      注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

      首次公示信息日的期

      2019-09-14

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      宫颈癌

      试验通俗题目

      白蛋白紫杉醇联合卡铂用于局部晚期宫颈癌新辅助化疗临床效果,及在宫颈癌PDX模型中的疗效观察研究

      试验专业题目

      白蛋白紫杉醇联合卡铂用于局部晚期宫颈癌新辅助化疗临床效果,及在宫颈癌PDX模型中的疗效观察研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂在局部晚期宫颈癌新辅助化疗中的临床效果。同时通过宫颈癌PDX模型探索白蛋白紫杉醇联合卡铂的治疗效果。为局部晚期宫颈癌新辅助化疗提供新的思路。

      试验分类
      试验类型

      非随机对照试验

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      由病人自行选择进入试验组或对照组

      盲法

      N/A

      试验项目经费来源

      希思科-石药肿瘤研究基金

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2019-11-01

      试验终止时间

      2022-01-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ① 所有患者初次于我院就诊前未做其他任何治疗; ② 所有患者均病理确诊为宫颈癌; ③ 均由2名或2名以上副高以上妇科专家进行妇科检查,并诊断为FIGO 2018分期为宫颈癌IB3、IIA2期(>4cm),或IIb期; ④ 病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌; ⑤ 所有患者临床资料完整可靠; ⑥ 一般检查正常,无化疗及手术禁忌症; ⑦ 所有患者均签署病情及治疗方案同意书; ⑧ 所有患者均行经腹广泛子宫全切+盆腔淋巴结清扫术士腹主动脉旁淋巴结切除术,年轻的鳞癌患者可保留单侧或双侧卵巢并移位并签署知情同意。;

      排除标准

      ① 合并身体其他部位肿瘤性疾病或既往有化疗病史者; ② 转移性宫颈癌或特殊类型的宫颈癌; ③ 处于哺乳期或妊娠期的宫颈癌患者; ④ 合并其他不能耐受手术或化疗的疾病; ⑤ 影像学或妇科检查评估后直接行同期放化疗的IB3和IIA2期患者或肿瘤直径>6cm的患者。;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      西安交通大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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