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【ChiCTR2300077759】PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077759

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤

试验通俗题目

PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

试验专业题目

PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

确定 PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗 CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性和可行性；采用剂量爬坡实验确定最适 CAR-T 细胞用量，确定 CAR-T 细胞在体内增殖、分化及持续存活的时间等。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

乘典（苏州）生物医院有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2025-05-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：14周岁至75周岁； 2.符合条件的疾病：CD19阳性的淋巴瘤二线治疗不能完全缓解，CD19阳性的淋巴细胞白血病一线治疗不缓解、巩固治疗MRD始终存在、预测生存期在三个月到两年之间的CD19阳性的血液系统恶性肿瘤病人； 3.预期生存期三个月以上； 4.符合以下指标： （1）ECOG体力状态评分0-2或KPS评分＞80分； （2）WBC≥2.5×109/L ，LY≥0.7×109/L，LY%≥15%； （3）血清肌酐≤2.0mg/dL（176.8μmol/L）； （4）ALT和AST≤2.5 ULN； （5）血清总胆红素≤2.0mg/dL（34.2μmol/L）。；

排除标准

1.患者肿瘤样本中CD19呈阴性； 2.转导阳性的T淋巴细胞＜5%或对抗CD3/CD28刺激扩增＜5倍； 3.怀孕或哺乳女性（该治疗对未出生婴儿的安全性未知，对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前48小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性）； 4.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染； 5.HIV/AIDS感染； 6.任何不可控的活动性感染； 7.当前正在全身性使用类固醇药物（采集7天内）。最近或者目前使用吸入性类固醇者不排除； 8.前期接受过任何基因治疗产品治疗； 9.对免疫治疗及相关药物过敏； 10.目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者； 11.目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者； 12.有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 13.低钠血症，血钠＜125mmol/L； 14.基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）； 15.患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）； 16.研究开始（采血）前4周内进行过放疗； 17.正在参加其它临床试验的患者； 18.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南阳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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