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    【CTR20140280】TAS-102用于中国实体瘤患者的Ⅰ期药代动力学研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20140280

    试验状态

    已完成

    药物名称

    曲氟尿苷替匹嘧啶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    曲氟尿苷替匹嘧啶片

    首次公示信息日的期

    2014-07-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    各种类型的晚期实体瘤。

    试验通俗题目

    TAS-102用于中国实体瘤患者的Ⅰ期药代动力学研究。

    试验专业题目

    TAS-102用于中国实体瘤患者的Ⅰ期,开放,非随机,药代动力学研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 研究TAS-102单次给药和多次给药用于中国患者后FTD,FTY和TPI的药代动力学。 次要目的 评价TAS-102用于治疗中国实体瘤患者的安全性和耐受性。 评价TAS-102的抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 15  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-10-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.进行任何研究相关的操作之前已经获取了患者本人签署的书面知情同意书。；2.有确定性的组织学或细胞学证据证实的晚期或转移性实体瘤。；3.对标准治疗或与标准治疗等效的治疗反应不佳，或者病理状态不能用于当前的治疗方法，或者患有当前尚无既定标准治疗的晚期或转移性实体瘤。；4.年龄18至65岁。；5.预期寿命至少3个月。；6.能够口服药物（例如：未使用饲管）。；7.按照RECIST 版本 1.1，存在可测量和/或不可测量病变。；8.根据入选前7天内获得的下列实验室检测值，确定主要的器官功能状态良好：血红蛋白值≥9.0 g/dL；中性粒细胞计数≥1,500/mm3（即≥1.5×109/L 国际单位 [IU]）；血小板计数≥100,000/mm3（IU：≥100×109/L）；血清总胆红素小于等于1.5 mg/dL（除了单纯因为吉尔伯特综合征医学诊断引起的1级高胆红素血症）；天冬氨酸转氨酶（AST/SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）小于等于3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由于基础肝转移，AST和ALT 小于等于5.0×ULN；血清肌酐小于等于1.5 mg/dL。；9.美国东部协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；

    排除标准

    1.曾接受过TAS-102治疗。；2.曾患有严重（需要住院治疗）并发症。（肠麻痹，肠梗阻，肺纤维化，不可控的糖尿病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，肾功能不全，肝功能不全，精神疾病，脑血管疾病，溃疡需要输血等）。；3.已知存在人免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）-相关性疾病，或有乙型或丙型肝炎血清阳性病史。*应确认患者的下列项目为阴性：人类免疫缺陷性病毒（HIV）抗体,HBV表面抗原（HBsAg）,HBsAg抗体（HBsAb）,HBV核心抗原抗体（HBcAb）及HCV蛋白抗体（HCVAb）。；4.有脑转移或提示脑转移的临床症状。；5.有活动性感染（即因感染，体温≥38°C）。；6.曾有需要治疗的药物过敏史。；7.曾接受过持续全身性类固醇治疗（口服或静脉给药）。；8.有任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE 2级或以上毒性（不包括贫血,脱发,皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）。；9.入选前特定时间范围内接受了下列任何治疗：a.之前4周内接受过大手术（大手术：剖腹术,开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏）；b. 之前3周内接受过任何抗肿瘤治疗；c.之前4周内接受过扩大范围放疗，或之前2周内接受过限定范围放疗；d.之前4周内接受过任何研究性药物；e.2周内输血。；10.之前接受过胃切除术。；11.怀孕或哺乳期女性或在临床试验期间，以及在停止研究治疗后6个月内拒绝采取节育的男性及女性。*对于可能怀孕的女性（绝经前女性或绝经后1年内的女性），应在入选研究前进行妊娠试验，并且确认结果呈阴性。；12.研究者认为不适合进入这项研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院 北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验20条
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    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息25条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码18条
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