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【ChiCTR2100042272】CMV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后难治性CMV血症的前瞻探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100042272

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造血干细胞移植后CMV血症

试验通俗题目

CMV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后难治性CMV血症的前瞻探索性临床研究

试验专业题目

CMV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后难治性CMV血症的前瞻探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评价CMV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后难治性CMV血症的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

华夏英泰（北京）医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2023-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 急性白血病（AL）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者，接受单倍体异基因造血干细胞移植，移植前评估≤CR2； 2. 年龄18-60岁，包括边界值，性别不限； 3. 移植早期（+100d内）发生难治性CMV感染：经2周标准抗病毒药物治疗后，CMV DNA拷贝数持续≥1000copies/mL，且与治疗开始时的CMV DNA拷贝数比较下降 4. 移植供者HLA-A配型为2402、0201或1101其中的一种，查体合格； 5. ECOG评分≤3，预估生存期>3个月； 6. 自愿签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1. 活动性aGVHD III-IV的患者，和/或中度及以上cGVHD； 2. 接受过DLI、CTL、CAR-T、NK等细胞疗法或参加过其他任何有关药物和医疗器械的临床研究； 3. CMV病的受试者； 4. 严重器官功能不全者：心脏：纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级和IV级；肝脏：总胆红素>34umol/L，ALT、AST>正常上限2倍；肾脏：血肌酐>130umol/L；肺：I型或II型呼吸衰竭；脑：意识不清、颅内高压； 5. 哺乳期或妊娠受者； 6. 患者依从性差，以及研究者认为不适合参加研究的受者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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