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    【ChiCTR2200057769】维生素B7（生物素）治疗早中期膝骨关节炎的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200057769

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    生物素

    药物类型

    化药

    规范名称

    生物素

    首次公示信息日的期

    2022-03-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    骨关节炎

    试验通俗题目

    维生素B7（生物素）治疗早中期膝骨关节炎的随机对照研究

    试验专业题目

    维生素B7（生物素）治疗早中期膝骨关节炎的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 为早中期膝骨关节炎患者提供新的治疗方法，旨在减轻患者膝关节疼痛，促进软骨再生为目的； 2. 为维生素B7治疗膝骨关节炎提供初步的循证医学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    医院临床研究所科研人员采用区组随机化法产生分配序列。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    158

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-30

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≤80 周岁； 2.符合美国风湿病学会(ACR)症状性膝骨关节炎诊断标准； 3.Kellgren-Lawrecne 膝关节骨关节炎 X 线分级 ≤2 级； 4.患者过去一周膝关节疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale， VAS)≥ 20mm； 5.患者同意且可耐受 X 线平片扫描； 6.患者同意接受 MRI 检测； 7.受试者自愿参与该研究并能够提供书面知情同意书； 8.受试者可以接受电话访问或到医院进行随访。；

    排除标准

    1.怀孕妇女或妊娠试验阳性、乳母状态； 2.类风湿关节炎患者及其他自身免疫性疾病或严重疾病患者，如: 牛皮癣性关节炎、狼疮、活动性癌症、严重心血管和肾脏疾病等； 3.近3个月内应用关节内注射、肌肉内注射和口服糖皮质激素或玻璃酸钠者； 4.对研究药物中的任何成分有过敏反应史； 5.MRI 的禁忌症如装有心脏起搏器、人工金属瓣膜、动脉瘤夹闭术后、动脉夹层、幽闭恐惧症等； 6.正在参加与影响本研究结果的其它研究试验者； 7.研究者认为不宜参加本项研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学基础医学院细胞生物学教研室，广东省骨与关节退行性疾病重点实验室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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