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【ChiCTR1800020472】口服生物素对甲状腺功能及甲状腺自身相关抗体干扰的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800020472

试验状态

正在进行

药物名称

生物素

药物类型

化药

规范名称

生物素

首次公示信息日的期

2018-12-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

甲状腺疾病

试验通俗题目

口服生物素对甲状腺功能及甲状腺自身相关抗体干扰的临床研究

试验专业题目

口服生物素对甲状腺功能及甲状腺自身相关抗体干扰的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

分析健康人服用5mg/天、10mg/天生物素是否对Roche cobas e602电化学发光法、Beckman UniCel DxI 800化学发光检测系统、Abbott Architect 2000化学发光微粒子免疫分析检测的甲状腺功能及甲状腺相关自身抗体产生干扰，停用生物素多长时间才能避免其对甲状腺功能检查、甲状腺相关自身抗体的影响。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-02-10

是否属于一致性

/

入选标准

(1)健康成年人，既往体健，肝肾功能正常，年龄18-50岁，签署知情同意书。(2)服用生物素前甲状腺功能及甲状腺相关自身抗体的检验结果处于正常范围内。；

排除标准

(1)在进入本研究导入期前的30天内大量碘摄入史或曾服用过任何药物（包括维生素膳食补充剂在内）及参加过其他临床研究。(2)长期吸烟及嗜酒史。(3)夜班工作者。(4)甲状腺超声提示Graves病、桥本甲状腺炎、亚急性甲状腺炎、甲状腺恶性肿瘤等可引起甲状腺功能改变的疾病。(5)孕妇或正在哺乳期的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学中日联谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发13条
  • 中国药品审评10条
  • 全球临床试验38条
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  • 美国USAN名称1条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品14条
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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原料药
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