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    【ChiCTR2500100033】肿瘤整形保乳手术术中放疗替代外照射瘤床加量的随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100033

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    肿瘤整形保乳手术术中放疗替代外照射瘤床加量的随机对照临床试验

    试验专业题目

    肿瘤整形保乳手术术中放疗替代外照射瘤床加量的随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较早期乳腺癌（T1-2N0-1M0）肿瘤整形保乳手术术中放疗替代术后外照射瘤床加量的并发症发生率、乳房美容效果、局部复发率与生存的差异，拟通过本研究证实接受肿瘤整形保乳手术的早期乳腺癌患者行IORT+WBI优于或非劣效于常规外照射WBI+瘤床加量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    根据年龄（≥40岁，<40岁）和肿瘤大小（≤2.0cm, >2.0cm）对所有入组患者进行分层。在每一层中，将使用R版本4.4.3中内置的函数runif(n)来生成服从均匀分布U（0,1）的独立随机数序列，其中参数n表示随机数的个数。将为每个患者生成0到1之间的随机数。如果数量大于0.5，将患者纳入IORT组，如果数量小于0.5，将患者纳入PORT组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    研究者发起的临床研究项目-引导专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤70岁 2.原发病灶最大径≤5cm 3. 肿瘤分期t1 ~ 2/ n0 ~ 1/M0 4. 肿瘤与乳腺的体积比适宜 5. 确诊为单中心病变，适合局部切除 6. OPS（容积移位）术后可保留乳房的外形。 所有患者术前均需完成乳腺超声、钼靶、乳腺MRI及相关术前常规检查。所有患者术前均需行原发性乳腺癌穿刺活检及病理诊断。；

    排除标准

    1. 拒绝接受保乳手术及放射治疗患者； 2. 术前经新辅助治疗患者； 3. 多中心病灶； 4. 手术切缘难以达到阴性患者； 5. 炎性乳癌患者； 6. 有胸部放疗史患者； 7. 处于妊娠期患者； 8. 胸部有硬皮病及系统性红斑狼疮等活动性结缔组织病患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学中日联谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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