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【ChiCTR2500099223】乳腺癌保乳术后全乳短程大分割放疗瘤床同步/序贯补量的前瞻性随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099223

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌保乳术后全乳短程大分割放疗瘤床同步/序贯补量的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

乳腺癌保乳术后全乳短程大分割放疗瘤床同步/序贯补量的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130033

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

项目研究目标是前瞻性评估早期乳腺癌保乳术后，全乳短程大分割放疗瘤床同步/序贯补量的疗效和不良反应发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据入组病人的信息（姓的全拼，名的首字母，治疗中心，主管医师，病案号，填好的入组条件核查表，分层因素），进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

吉林大学中日联谊医院（吉林大学白求恩第三医院）“研究者发起的临床研究项目-引导专项”

试验范围

/

目标入组人数

269

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.≥18岁女性，预期寿命＞5年； 2.保乳术后12周内（或距化疗结束8周内）开始放疗； 3.浸润性导管癌，或粘液癌，乳头状癌，小管癌，髓样癌； 4.分期T1-3N0-1M0； 5.具备下列至少1个瘤床补量指征：18~49岁；最大径＞2 cm（直接手术）或T任何大小（新辅助治疗后）；III级；切缘阴性但宽度＜5 mm（深筋膜处的基底切缘除外）；脉管瘤栓阳性；腋窝淋巴结阳性； 6.单灶（有MRI或PET-CT诊断）； 7.病理切缘阴性； 8.可识别原发肿瘤区域，最好瘤床放置金属标记； 9.签署知情同意书。；

排除标准

1.IV期； 2.原发肿瘤多灶； 3.小叶原位癌，浸润性小叶癌，EIC+（广泛导管内癌成分）； 4.单纯乳头paget’s病； 5.同侧胸壁放疗史； 6.有活动性胶原血管病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学中日联谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130033

联系人通讯地址

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