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    【ChiCTR2500099855】颈深淋巴管-静脉吻合术联合淋巴系统重塑治疗中重度阿尔茨海默病的疗效与安全性评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099855

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    颈深淋巴管-静脉吻合术联合淋巴系统重塑治疗中重度阿尔茨海默病的疗效与安全性评估

    试验专业题目

    颈深淋巴管-静脉吻合术联合淋巴系统重塑治疗中重度阿尔茨海默病的疗效与安全性评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在全面评估DLVA联合术中淋巴干松解术对中重度AD患者的可行性、安全性及初步疗效。通过对不同亚型AD患者进行亚组分析，进一步明确该手术的适用范围，为手术治疗AD提供新的科学依据和临床指导。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2026-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 患者必须符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会NIA - AA（2024）制定的中重度AD诊断标准，临床痴呆评定量表（CDR）评分为2 - 3分，简易精神状态检查表（MMSE）评分为10 - 20分。 2. 接受常规药物治疗（如AChE抑制剂）至少6个月，但疗效不佳，表明常规药物治疗对这些患者的疾病控制效果有限，需要探索新的治疗方法。 3.阿尔茨海默病petct诊断PIB阳性，或脑脊液标志物支持AD诊断。 4.年龄在55 - 85岁之间，美国麻醉医师协会（ASA）分级为I - II 级，以确保患者能够耐受手术及麻醉过程。 5. 颈部血管超声显示颈内静脉通畅，保证手术正常进行及术后淋巴回流通路的顺畅。；

    排除标准

    1. 有头颈部手术/放疗史/近期颈部皮肤软组织感染及凝血功能异常（国际标准化比值INR>1.5）的患者排除在外。头颈部手术/放疗史可能导致局部解剖结构改变，影响手术操作和效果；近期颈部皮肤软组织感染可能引起术后切口不愈合，感染扩散；凝血功能异常会增加手术出血风险，危及患者生命安全。 2.术前评估，无法耐受手术者。 3.近期新发脑梗死、心肌梗死、脑出血、消化道出血等疾病 4. 合并脑淀粉样血管病相关脑出血风险（MRI显示>=2处微出血）的患者不适合参与本研究。这类患者在手术过程中或术后发生脑出血的风险较高，可能影响研究结果的判断并对患者造成严重伤害。 5. 体内存在脑脊液分流装置或近期（<6月）参与其他干预性研究的患者予以排除。脑脊液分流装置可能干扰本研究中脑脊液代谢相关指标的检测；近期参与其他干预性研究可能影响患者病情及研究结果的准确性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学中日联谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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