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    【ChiCTR2500102352】屈光参差对SMILE术后视功能及干眼的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102352

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    SMILE术后视功能及干眼

    试验通俗题目

    屈光参差对SMILE术后视功能及干眼的影响

    试验专业题目

    屈光参差对SMILE术后视功能及干眼的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：本研究中我们希望从视功能和术后干眼的角度，分析不同程度屈光参差患者手术前后双眼调节、集合、视疲劳及眼表环境的变化，为屈光参差患者的手术设计、术后视功能训练计及术后修复干预提供依据。 2. 次要目的：分析既往病例数据，比较不同程度屈光参差患者术后的视功能改善等存在显著不同。同时基于屈光参差患者双眼视神经发育存在异常这一事实，进一步研究患者术后角膜神经修复可能存在的差异。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    吉林大学中日联谊医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2027-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁； 2.患者本人对SMILE手术有合理的期望值并且有摘镜意愿； 3.双眼等效球镜差值（球镜屈光度+1/2×柱镜屈光度）≥1.0D，矫正视力≥0.8； 4.一周内未佩戴软性隐形眼镜，两周内未佩戴美瞳； 5.近两年患者屈光度数稳定（每年屈光度数增长≤0.50D）； 6.患者能够遵术后医嘱按时用药并定期复查。；

    排除标准

    1.年龄＜18岁； 2.圆锥角膜已确诊、疑似圆锥角膜或者其他类型的角膜扩张的患者； 3.有各种显性斜视、眼外伤、眼睑缺损变形、屈光间质混浊、眼手术史、眼底疾病、眼部感染和活动性炎症等病变患者； 4.近两年屈光度数增长不稳定的患者（每年屈光度数增长＞0.50D）； 5.影响视力的白内障、重度干眼及未控制的青光眼患者； 6.活动期的自身免疫性及全身结缔组织疾病，如多发性硬化、系统性红斑狼疮等；存在抑郁、焦虑等精神症状；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学中日联谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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