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    【CTR20213012】头孢克洛分散片（0.25g）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213012

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    头孢克洛分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛分散片

    首次公示信息日的期

    2021-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素V相似。

    试验通俗题目

    头孢克洛分散片（0.25g）生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克洛分散片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    244000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择苏州西克罗制药有限公司为生产商的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳®，规格：0.25g/粒）为参比制剂，对安徽安科恒益药业有限公司生产的受试制剂头孢洛分散片（规格：0.25g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢克洛分散片（规格：0.25g/片）和参比制剂头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳®，规格：0.25g/粒）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病 史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫 检查、妊娠检查（女性）、12 导联心电图、胸片等检查，结果显示异常有临床 意义者；

    3.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影 响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长治医学院附属和平医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    046000

    联系人通讯地址
    头孢克洛分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评41条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1461条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
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    • 境内外生产药品备案信息116条
    合理用药
    • 药品说明书33条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码74条
    • 药品商品名查询6条
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