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【CTR20180097】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验（预试验）

基本信息
登记号

CTR20180097

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-02-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病； 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验（预试验）

试验专业题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

516800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（广东赛康制药厂有限公司生产，规格：850mg/片）的人体药代动力学特征，并以盐酸二甲双胍片（Merck Serono生产，规格：850mg/片）为参比制剂，进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。为正式试验的样本量计算和采血点设计提供可靠依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者；

2.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；

3.静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
盐酸二甲双胍片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评506条
  • 中国临床试验186条
全球上市
  • 中国药品批文153条
市场信息
  • 药品招投标10036条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告27条
  • 药品广告33条
一致性评价
  • 一致性评价69条
  • 仿制药参比制剂目录65条
  • 参比制剂备案89条
  • 中国上市药物目录58条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息541条
合理用药
  • 药品说明书274条
  • 医保目录30条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码321条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询20条
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