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【ChiCTR2100042248】氟马替尼联合化疗治疗Ph/BCR-ABL1阳性成人急性淋巴细胞白血病的前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100042248

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸氟马替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸氟马替尼片

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

Ph/BCR-ABL1阳性成人急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

氟马替尼联合化疗治疗Ph/BCR-ABL1阳性成人急性淋巴细胞白血病的前瞻性临床研究

试验专业题目

氟马替尼联合化疗治疗Ph/BCR-ABL1阳性成人急性淋巴细胞白血病的前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估氟马替尼联合化疗治疗Ph/BCR-ABL1阳性成人急性淋巴细胞白血病患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

男性或女性患者,年龄18岁-64岁； 初发Ph/BCR-ABL1阳性成人急性淋巴细胞白血病患者； 心脏功能：无严重心脏疾病以及冠心病史； 肝肾功能适合化疗：SGOT和SGPT不超过正常上限2倍；血清淀粉酶和脂肪酶皆不超过正常上限2倍；血清总胆红素不超过正常上限3倍； 签署知情同意书。；

排除标准

具有其他肿瘤病史，皮肤基底细胞癌除外； 具有使用糖皮质激素的禁忌症； 具有无法控制的糖尿病； HIV以及梅毒感染患者； 妊娠期或哺乳期妇女； 以往接受过器官移植的患者； 有严重的神经或精神病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
甲磺酸氟马替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标88条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询2条
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