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【ChiCTR-OPC-15006896】地西他滨联合HCAG／IA方案治疗初次诱导缓解失败的老年急性髓细胞性白血病患者的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15006896

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2015-07-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

地西他滨联合HCAG／IA方案治疗初次诱导缓解失败的老年急性髓细胞性白血病患者的临床研究

试验专业题目

地西他滨联合HCAG／IA方案治疗初次诱导缓解失败的老年急性髓细胞性白血病患者的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.本研究设计目的是评估D-HCAG/IA方案在初次诱导失败的老年AML的有效性评估； 2.研究者将关注白血病细胞细胞遗传学和甲基化基因（如TET1、TET2、IDH1、IDH2、DNMT3B、DNMT1、DNMT3A等的表达），分析和寻找与D-HCAG／IA疗效和预后相关分子标志物。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-09-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

选择经“高三尖杉酯碱联合CAG方案治疗老年AML患者的随机化多中心临床研究”治疗后初次诱导失败（NR）的老年急性髓细胞性白血病患者,患者必须由研究者判定其病情适合标准HCAG／IA方案.；

排除标准

(1)心功能>II级或既往有心律失常史或左室射血分数（通过心超或multigated acquisition scan [MUGA]测定）≤50%； (2)伴有严重缺氧的慢性呼吸系统疾病； (3)与原发病无关的严重肝肾功能损害（血清胆红素，谷草转氨酶，谷丙转氨酶或血清肌酐超过正常参考值上限的2倍）； (4)存在脑功能损害或严重的精神疾病； (5)重大外科手术术后3周内； (6) 全身情况较差，根据ECOG评分标准评分≥2分者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评107条
  • 全球临床试验444条
  • 中国临床试验103条
  • 美国USAN名称1条
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全球上市
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