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    【ChiCTR2000034270】氟马替尼联合自体移植对照达沙替尼联合自体移植治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000034270

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲磺酸氟马替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸氟马替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-06-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    氟马替尼联合自体移植对照达沙替尼联合自体移植治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的研究

    试验专业题目

    氟马替尼联合自体移植对照达沙替尼联合自体移植治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的安全性及有效性的前瞻性、单盲、随机、对照、单中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    立足于课题组前期临床研究发现，采用氟马替尼联合自体造血干细胞移植治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病，确证该技术方案的有效性和安全性，解决常规治疗下费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病高中枢复发的临床问题，为其提供新的治疗模式。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由马涛使用随机数字表方法产生。

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    药物厂家

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-01

    试验终止时间

    2022-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄14-65岁，性别不限； 2. ECOG评分0-2分，估计生存期≥6个月； 3. 新诊断的Ph+ALL 4. 入组之前14天内肝肾功能满足：TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤ 2.0×ULN、Cr ≤1.5×ULN； 5. 自愿受试，签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受预处理者； 2. 伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受预处理方案者； 3. 伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3倍以上；研究者评价不能耐受预处理方案者；妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄患者； 4. 伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者； 5. 移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者； 6. 存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 7. 妊娠、准备妊娠或哺乳期女性； 8. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 9. 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验16条
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书4条
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