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    【ChiCTR2500104258】林普利塞（PI3Kδ抑制剂）联合阿扎胞苷治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL）的安全性及有效性的前瞻性、单臂、单中心研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104258

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    外周T细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    林普利塞（PI3Kδ抑制剂）联合阿扎胞苷治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL）的安全性及有效性的前瞻性、单臂、单中心研究

    试验专业题目

    林普利塞（PI3Kδ抑制剂）联合阿扎胞苷治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL）的安全性及有效性的前瞻性、单臂、单中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价林普利塞联合阿扎胞苷治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-01

    试验终止时间

    2027-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄14-75岁，性别不限； 2.ECOG评分0-3分，估计生存期 >=3个月； 3.明确诊断为R/R PTCL； 4.适合化疗（fit）的患者或者不适合强化疗或者不耐受化疗的患者； 5.入组之前14天内肝肾功能满足：TBIL<=1.5×ULN，ALT、AST<= 2.0×ULN、Cr <=1.5×ULN； 6.自愿受试，签署知情同意书。；

    排除标准

    1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者；或严重心律失常； 2.伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍）； 3.伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限 （ULN）3倍以上；妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄患者； 4.伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min； 5.治疗前严重活动性感染； 6.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 7.妊娠、准备妊娠或哺乳期女性； 8.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 9.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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