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      【CTR20181638】评价一种治疗婴幼儿血管瘤凝胶的安全性和耐受性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20181638

      试验状态

      已完成

      药物名称

      马来酸噻吗洛尔凝胶

      药物类型

      化药

      规范名称

      马来酸噻吗洛尔凝胶

      首次公示信息日的期

      2018-09-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      增生期浅表型婴幼儿血管瘤

      试验通俗题目

      评价一种治疗婴幼儿血管瘤凝胶的安全性和耐受性研究

      试验专业题目

      评估马来酸噻吗洛尔凝胶在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201318

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次涂抹的马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性、耐受性。 次要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后噻吗洛尔的药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 28 ；

      实际入组人数

      国内: 28  ；

      第一例入组时间

      2018-10-17

      试验终止时间

      2021-02-03

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；

      排除标准

      1.对马来酸噻吗洛尔及其同类药物过敏者；2.静脉采血有困难者；3.心源性休克、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、心力衰竭者，窦性心动过缓、低血压且研究医生判断异常有临床意义者；4.支气管哮喘、气道敏感性疾病、通气困难或其他肺部疾病者；5.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；

      6.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；

      7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市徐汇区中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200031

      联系人通讯地址
      马来酸噻吗洛尔凝胶的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验7条
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