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【CTR20221992】马来酸噻吗洛尔凝胶用于增殖期浅表型婴幼儿血管瘤治疗的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20221992

试验状态

已完成

药物名称

马来酸噻吗洛尔凝胶

药物类型

化药

规范名称

马来酸噻吗洛尔凝胶

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

增殖期浅表性婴儿血管瘤

试验通俗题目

马来酸噻吗洛尔凝胶用于增殖期浅表型婴幼儿血管瘤治疗的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增殖期浅表型婴幼儿血管瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估马来酸噻吗洛尔凝胶外用在增殖期浅表性婴儿血管瘤中的有效性和安全性。 次要目的：评估马来酸噻吗洛尔凝胶外用在增殖期浅表性婴儿血管瘤中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 121  ；

第一例入组时间

2022-09-07

试验终止时间

2023-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄范围为28-180天（包括临界值），男女不限；

排除标准

1.出生体重低于2.5kg且筛选时月龄小于90天；

2.孕龄不足34周且筛选时月龄小于90天；

3.腹部超声检查，提示为皮肤血管瘤合并肝血管瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验7条
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