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【CTR20241787】马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液药代动力学特征和凝胶药代动力学特征的对比研究

基本信息
登记号

CTR20241787

试验状态

已完成

药物名称

马来酸噻吗洛尔凝胶

药物类型

化药

规范名称

马来酸噻吗洛尔凝胶

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

增生期浅表性婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液药代动力学特征和凝胶药代动力学特征的对比研究

试验专业题目

一项马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液在健康受试者中多次用药后的药代动力学特征，与马来酸噻吗洛尔凝胶在增生期浅表型婴幼儿血管瘤受试者中已完成研究的药代动力学特征的对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评价 0.5%马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液在健康成年受试者多次用药后的药代动力学（PK）特征及安全性； 2）比较 0.5%马来酸噻吗洛尔凝胶在增生期浅表型婴幼儿血管瘤受试者（已完成）与 0.5%马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液在健康成年受试者中的系统暴露（Cmax,ss和 AUCss）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2024-06-18

试验终止时间

2024-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄及性别：18周岁～50周岁的健康男性或女性受试者，包括临界值；

排除标准

1.（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统（尤其是支气管哮喘、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病）、心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.（筛选期问诊）曾患有糖尿病、甲状腺毒症、心源性休克、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、心力衰竭者，显著窦性心动过缓、低血压、病态窦房结综合征、重度外周血管病变伴静息缺血且研究医生判断异常有临床意义者；

3.（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验7条
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