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    【CTR20244328】盐酸多西环素片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244328

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸多西环素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多西环素片

    首次公示信息日的期

    2024-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1)①立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；②支原体属感染；③衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；④回归热；⑤布鲁菌病；⑥霍乱；⑦兔热病；⑧鼠疫；⑨软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2)由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。 3)本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染； 4)本品还可用于辅助治疗中、重度痤疮。

    试验通俗题目

    盐酸多西环素片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    盐酸多西环素片人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    475003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸多西环素片（受试制剂，0.1 g/片）与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（Vibramycin，参比制剂，100 mg/片）的药代动力学参数和相对生物利用度，初步评价两制剂的生物等效性，并评估其个体内变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、女性血妊娠、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道和呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，总体健康状况不佳者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址
    盐酸多西环素片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验13条
    全球上市
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    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
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    • 参比制剂备案18条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息84条
    合理用药
    • 药品说明书30条
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    • 基药目录2条
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