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【CTR20250332】盐酸多西环素片在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20250332

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多西环素片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多西环素片

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适应菌种： 对多西环素敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌、淋病奈瑟菌、炭疽杆菌、大肠杆菌、痢疾志贺菌、肺炎杆菌、鼠疫菌、霍乱菌、布鲁氏菌、Q热立克次体（布氏考克斯菌）和衣原体属。 适应症： 浅层皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤继发性感染、烧伤和手术伤口、乳腺炎、骨髓炎、咽炎和喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性和慢性）、尿道炎、淋球菌感染、传染性肠炎、霍乱、宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、燕麦、角膜炎（包括角膜溃疡）、中耳炎、鼻窦炎、冠周炎、化脓性鼻炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌病、鼠疫、Q热、鹦鹉热。

试验通俗题目

盐酸多西环素片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

盐酸多西环素片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以苏州朗科生物技术股份有限公司的盐酸多西环素片为受试制剂；并以Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2025-03-08

试验终止时间

2025-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
盐酸多西环素片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文77条
市场信息
  • 药品招投标1219条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息84条
合理用药
  • 药品说明书30条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码78条
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