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【CTR20140596】氟曲马唑乳膏治疗足癣的临床研究

基本信息
登记号

CTR20140596

试验状态

已完成

药物名称

氟曲马唑乳膏

药物类型

化药

规范名称

氟曲马唑乳膏

首次公示信息日的期

2014-12-02

临床申请受理号

CXHL0900442

靶点
适应症

用于治疗各种皮肤真菌病和皮肤念珠菌病，及由糠秕马拉色(氏)霉菌和卵状糠秕孢子菌引起的花斑癣

试验通俗题目

氟曲马唑乳膏治疗足癣的临床研究

试验专业题目

氟曲马唑乳膏治疗足癣的随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对氟曲马唑乳膏治疗体足癣的有效性和安全性评估。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 396  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-11-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的足癣（不包括角化过度型）患者，真菌直接镜检阳性；2.受试者知情同意并在知情同意书上签字；3.育龄女性在研究期间采取有效避孕措施。；

排除标准

1.局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者；2.对研究所用药物成分有接触过敏者；3.有严重的心、肝、肾疾病、糖尿病及精神病患者；4.筛选检查时ALT或AST≥正常上限1.5倍，或肌酐≥正常上限1.2倍者；5.三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者；6.三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者；7.孕妇及哺乳期妇女；8.其他被研究者认为不适合入选者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标127条
  • 企业公告1条
生产检验
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合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保药品分类和代码2条
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