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    【CTR20230049】评估TY1801J药代动力学的临床I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230049

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾氟康唑搽剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾氟康唑搽剂

    首次公示信息日的期

    2023-01-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    甲癣

    试验通俗题目

    评估TY1801J药代动力学的临床I期研究

    试验专业题目

    评估中国受试者多次给予TY1801J的药代动力学特征及安全性的 I 期临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300450

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：（1）评价中国受试者多次给予TY1801J的靶组织中药物的浓度。（2）评价中国受试者多次给予TY1801J的安全性。 次要目的：（1）评价中国受试者多次给予TY1801J血浆中药物及其代谢物浓度.

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2023-04-20

    试验终止时间

    2023-08-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并同意遵循方案要求；

    排除标准

    1.正在使用糖皮质激素（不包括用于趾甲以外部位的局部外用药）；

    2.参考 CTCAE（不良事件通用术语标准）5.0，筛选期和基线期发现的异常检验结果或检查结果或症状达 2 级以上；患有严重肝疾病、肾疾病、心脏疾病、血液疾病及其他严重并发症，研究者判断不适合入组；

    3.基线（D0）前 30 天内接种过任何疫苗或者筛选期至末次随访期间计划接种任何疫苗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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