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【CTR20210733】SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床研究

基本信息
登记号

CTR20210733

试验状态

已完成

药物名称

SHR8008胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥特康唑胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床研究

试验专业题目

评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以氟康唑为阳性对照，评价 SHR8008 胶囊治疗急性 VVC 的疗效。 次要研究目的： 评价 SHR8008 胶囊治疗急性 VVC 的安全性和群体药代动力学(PPK)。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 322  ；

第一例入组时间

2021-04-25

试验终止时间

2021-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，女性；

排除标准

1.复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）；

2.合并其他病原体感染导致的外阴阴道炎；

3.既往宫颈癌病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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