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    【CTR20210593】FRSW107在治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的III期扩展试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210593

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2021-03-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。

    试验通俗题目

    FRSW107在治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的III期扩展试验

    试验专业题目

    注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的III期扩展试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 101  ；

    第一例入组时间

    2021-04-16

    试验终止时间

    2022-06-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者和/或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由受试者和/或其监护人自愿签署知情同意书；2.依从性良好的受试者；3.由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者；

    排除标准

    1.未完成本试验药物的Ⅲ期临床试验者或完成本试验药物的Ⅲ期临床试验但不愿继续接受治疗者；2.未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白的相关内容
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