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    【ChiCTR2100045285】注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的扩展试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100045285

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2021-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    血友病A

    试验通俗题目

    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的扩展试验

    试验专业题目

    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅲ期扩展试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-15

    试验终止时间

    2022-12-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者和/或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由受试者和/或其监护人自愿签署知情同意书； 2.依从性良好的受试者； 3.由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者。；

    排除标准

    1.未完成本试验药物的Ⅲ期临床试验者或完成本试验药物的Ⅲ期临床试验但不愿继续接受治疗者； 2.未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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