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    【CTR20242526】HJ787软膏在神经性皮炎受试者中疗效和安全性的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242526

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HJ-787软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    HJ-787软膏

    首次公示信息日的期

    2024-07-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    神经性皮炎

    试验通俗题目

    HJ787软膏在神经性皮炎受试者中疗效和安全性的临床试验

    试验专业题目

    评价HJ787软膏在神经性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估神经性皮炎患者涂抹HJ787 软膏的有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加研究，并书面签署知情同意书(ICF)；2.筛选时年龄≥18 周岁且≤65 周岁的男性或女性；3.筛选时符合神经性皮炎诊断标准，且筛选前诊断为神经性皮炎≥3 个月或有神经性皮炎症状≥3 个月；4.自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内无生育、供精或供卵计划；愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者；5.愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求；

    排除标准

    1.患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其他皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮等），或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者；2.除皮肤疾病外，有其它持续性活动性自身免疫性疾病者；3.当前存在临床显著的活动性全身感染者；4.筛选时胸片/胸部CT检查提示活动性结核；5.既往或现患有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、生殖、神经系统等疾病，研究者认为可能影响其参与试验，或研究者认为影响其疗效及安全性评价；6.研究者认为不适合参加试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验4条
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