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【ChiCTR2200066545】植物乳杆菌PS128对学龄前孤独症谱系障碍儿童行为影响效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066545

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

植物乳杆菌PS128对学龄前孤独症谱系障碍儿童行为影响效果研究

试验专业题目

植物乳杆菌PS128对学龄前孤独症谱系障碍儿童行为影响效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目采用随机双盲对照方法在常规康复基础上每日给予ASD患儿植物乳杆菌PS128或安慰剂口服3个月，观察并评估其对ASD患儿最重要的核心症状即“行为”方面的影响，重点研究黄金干预期学龄前儿童的不同年龄阶段干预效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

招募符合条件的患者，由医生按照年龄分为小龄组（2-5 岁组）和大龄组（5-7 岁组），两组均按照随机数字表随机各抽出 60 例，行肠道微生态检查。

盲法

双盲

试验项目经费来源

大连市财政资金经费及单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合美国精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）儿童孤独症诊断标准和中国精神疾病分类和诊断标准第2版(CCMD-2)孤独症的诊断标准； 2. 儿童自闭症评定量表（Childhood autism rating scale，CARS）≥30 分； 3. 年龄 2-7 岁（不足 7 岁），性别不限。；

排除标准

1. 其它广泛发育障碍以及原因明确的与遗传有关的孤独症； 2. 在入组前1个月内使用抗生素、益生菌或其他胃肠道治疗； 3. 有癫痫、ADHD 等共病的患者； 4. 任何妨碍临床研究主要负责人解释临床判断结果的行为等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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