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    【CTR20244760】TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244760

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TTYP01片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TTYP-01片

    首次公示信息日的期

    2024-12-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    孤独症谱系障碍

    试验通俗题目

    TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的临床试验

    试验专业题目

    TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200082

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1、通过评价12周异常行为量表-社会退缩分量表（Aberrant Behavioral Checklist-Social withdrawal, ABC-SW）评分相较基线值的变化，来评估TTYP01片治疗青少年和儿童ASD参与者的有效性。 2、评估TTYP01片治疗青少年和儿童ASD参与者的安全性和耐受性。 3、研究TTYP01片在青少年和儿童ASD参与者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 次要目的： 1、通过其他有效性终点评估TTYP01片治疗青少年和儿童ASD参与者的有效性。 探索性目的 1、探索青少年和儿童ASD参与者经TTYP01片治疗后眼动追踪和近红外光谱脑功能成像的改变情况； 2、探索ASD参与者对TTYP01片敏感的生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为6~18周岁（包括6周岁且<18周岁，以签署知情同意书[Informed Consent Form, ICF]时间为准），其中青少年组年龄为12~18周岁（包括12周岁且<18周岁），其中儿童组年龄为6~12周岁（包括6周岁且<12周岁）；

    排除标准

    1.体重<20.0 kg或BMI ≥30.0 kg/m^2；

    2.妊娠或哺乳期女性参与者；

    3.经研究者评定存在严重精神障碍，如：精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍等；根据病史和常规精神状况检查，存在明显的焦虑、紧张、激越、恐惧、抑郁，或存在自杀风险、明显的自伤、冲动、攻击风险或行为；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第六医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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