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    【ChiCTR2500103381】失眠患者对睡眠相关刺激的注意力特点及大脑活动机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103381

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    失眠障碍

    试验通俗题目

    失眠患者对睡眠相关刺激的注意力特点及大脑活动机制研究

    试验专业题目

    高睡眠反应性失眠障碍患者的注意偏向特征及神经影像机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确高睡眠反应性失眠障碍患者应激后的心理生理反应特点，确定高睡眠反应性失眠障碍患者注意偏向特征，探究高睡眠反应性失眠障碍患者注意偏向的神经影像机制

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.失眠障碍患者 入组标准： 年龄18-65岁的男性和女性，汉族，右利手。 MMSE>=27。 尽管有充足睡眠机会，但仍存在持续（＞1 个月）的入睡困难或睡眠维持困难。 在为期两周的睡眠日记监测期间，每周至少有 3 个晚上，入睡潜伏期或入睡后的觉醒时间>=30 分钟。 失眠严重程度指数总分＞10分，其中干扰项或痛苦项得分>=2。（2）健康睡眠者 入组标准： 年龄18-65岁，男女不限。汉族，右利手。 MMSE>=27。 无睡眠障碍主诉。至少在过去 6 个月内以及为期两周的睡眠日记监测期间，每周 >= 5 晚的自我报告的入睡潜伏期< 15 分钟和入睡后觉醒时间< 15 分钟。 ISI总分＜=7分，其中ISI中干扰项或痛苦项得分＜2。 过去三个月内的日常就寝时间介于晚上9点至凌晨1点之间。；

    排除标准

    1.失眠障碍患者 排除标准： 有精神分裂症或双相情感障碍的诊断记录。 未治疗的精神障碍如重度抑郁症或广泛性焦虑障碍等。 有高自杀风险。 在过去一年中有酒精或药物滥用情况。 进行性疾病（如癌症），或神经退行性疾病（如痴呆症）。 正在使用已知会导致失眠的药物（如类固醇）。 其他睡眠障碍：中度睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停 / 低通气指数＞15）、不宁腿综合征、睡眠期间周期性肢体运动（每小时觉醒相关的周期性肢体运动＞15 次），或昼夜节律睡眠障碍（如睡眠时相提前综合征）。 存在功能磁共振成像检查禁忌症，包括体内有任何移植物或金属异物者、幽闭恐惧症者等。 处于妊娠及哺乳期。 （2）健康睡眠者 排除标准： 有精神分裂症或双相情感障碍的诊断记录。 未治疗的精神障碍如重度抑郁症或广泛性焦虑障碍等。 有高自杀风险。 在过去一年中有酒精或药物滥用情况。 进行性疾病（如癌症），或神经退行性疾病（如痴呆症）。 睡眠障碍：失眠障碍，中度睡眠呼吸暂停（呼吸暂停 / 低通气指数＞15）睡眠期间周期性肢体运动（每小时觉醒相关的周期性肢体运动＞15 次）等。 存在功能磁共振成像检查禁忌症，包括体内有任何移植物或金属异物者、幽闭恐惧症者等 处于妊娠及哺乳期。 备注：所有受试者需在基线评估前至少两周停止使用促睡眠药物和晚上7点后饮酒。服用SSRI或SNRI且剂量稳定超过三个月、情绪或焦虑部分缓解的患者可纳入研究，而使用TCAs、MAOIs或非典型抗抑郁药的患者则被排除，以避免这些药物对睡眠的影响干扰研究结果。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第六医院（精神卫生研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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