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    【ChiCTR2200058882】咪达唑仑口服复合右美托咪定滴鼻用于小儿MRI检查镇静的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058882

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸右美托咪定+咪达唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸右美托咪定+咪达唑仑

    首次公示信息日的期

    2022-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不适用

    试验通俗题目

    咪达唑仑口服复合右美托咪定滴鼻用于小儿MRI检查镇静的安全性和有效性

    试验专业题目

    咪达唑仑口服复合右美托咪定滴鼻用于小儿MRI检查镇静的安全性和有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较两种不同剂量的右美托咪定滴鼻联合咪达唑仑口服用于儿童MRI检查的有效性和安全性。 2.观察咪达唑仑口服联合右美托咪定滴鼻镇静后2天内的不良事件（烦躁、过度活跃、恶心呕吐、胃肠道不适、呼吸困难等）发生情况。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    在镇静前立即使用计算机生成的随机编码，使用密封的不透明信封进行随机分组。

    盲法

    考虑到研究干预的性质，完全盲法是不可能的。对数据进行分析并参与镇静评估的研究者对组的分配是不知情的

    试验项目经费来源

    不适用

    试验范围

    /

    目标入组人数

    145

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-01

    试验终止时间

    2024-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.12月-36月龄行MRI检查的患儿； 2.ASAⅠ-Ⅱ级； 3.MRI的扫描时间预计在1小时之内； 4.患儿的法定监护人已签署知情同意书。；

    排除标准

    1.月龄 ＜12月和月龄＞36 月患儿； 2.发热（＞37.5℃）； 3.对试验药物或者糖浆过敏或存在禁忌症； 4.患儿存在心脏传导系统疾病（例如，2度房室传导阻滞）； 5.患儿在试验48小时内曾接受地高辛或者beta受体抑制剂治疗； 6.患儿存在肝功能或肾功能障碍； 7.有癫痫病史或神经系统疾病； 8.患儿在实验当天有急性鼻炎（流涕、鼻溢液）或者上呼吸道感染症状（潜在的干扰经鼻吸收的风险）； 9.患儿在48小时内曾接受过其他镇静药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市妇女儿童中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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