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    【CTR20132655】八味利胆颗粒Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132655

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    八味利胆颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    八味利胆颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    CXZL0500090

    靶点

    /

    适应症

    慢性胆囊炎（肝胆湿热证）

    试验通俗题目

    八味利胆颗粒Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石评价有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲单模拟、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石（肝胆湿热证）的有效性和安全性，进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医慢性胆囊炎伴结石的诊断标准；

    排除标准

    1.急性坏疽性胆囊炎、重型胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、胆囊息肉、胆囊肿瘤者；

    2.发热＞37.5℃（口腔体温）或37.0℃（腋下体温）；白细胞数量超过正常值上限；

    3.ALT和（或）AST高于正常值上限1.5倍；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200021

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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